第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與獨(dú)立設(shè)置檢查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作管理,，規(guī)范合作行為,，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律,、法規(guī),，制定本辦法,。

第二條 本辦法所稱(chēng)獨(dú)立設(shè)置檢查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第三方機(jī)構(gòu)）是指具有獨(dú)立法人資質(zhì)、并出具檢驗(yàn),、檢查,、病理診斷結(jié)果的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)影像診斷中心,、病理診斷中心（不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科,、影像科、病理科）,。

第三條 本辦法所規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方機(jī)構(gòu)合作范圍包括醫(yī)學(xué)檢驗(yàn),、影像檢查、病理診斷等需要支付費(fèi)用的檢查檢驗(yàn)服務(wù),。

第四條 第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn),、檢查、病理診斷工作的主體責(zé)任,，制定完善的規(guī)章制度和流程規(guī)范,，遵循安全、準(zhǔn)確,、及時(shí),、有效、經(jīng)濟(jì),、便民和保護(hù)患者隱私的原則,，保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確,、客觀(guān),、公正，不得出具虛假或不符合規(guī)定的診斷報(bào)告,。

第二章合作條件

第五條 第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)依法取得獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,，并具有相關(guān)登記或核準(zhǔn)的診療科目。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方機(jī)構(gòu)合作應(yīng)堅(jiān)持公開(kāi)透明,、公平競(jìng)爭(zhēng)和誠(chéng)實(shí)守信的合作原則,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取公開(kāi)招標(biāo)或遴選競(jìng)價(jià)的方式確定第三方機(jī)構(gòu),，公開(kāi)公正，全程留痕,，責(zé)任可溯,。

第七條 第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)法規(guī)要求，定期參加省級(jí)以上質(zhì)控中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià),。有條件的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)IS015189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》,。

第八條 第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，只能與具有產(chǎn)前診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作,。

第九條 第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立滿(mǎn)足服務(wù)質(zhì)量要求的信息管理系統(tǒng),，建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與醫(yī)療信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)能力,。

第三章 服務(wù)管理

第十條 第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,，并登記注冊(cè)相關(guān)診療科目。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與第三方機(jī)構(gòu)規(guī)范簽訂合作協(xié)議,，合作協(xié)議中應(yīng)明確合作項(xiàng)目,、合作方式、結(jié)算辦法,、雙方權(quán)利和義務(wù),、法律責(zé)任等。

第十二條 第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢查檢驗(yàn)申請(qǐng),，接收其提供的血液,、體液、組織標(biāo)本或者直接采集申請(qǐng)者的影像學(xué)資料,，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或申請(qǐng)者提供診斷報(bào)告,。申請(qǐng)者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果最終解釋。必要時(shí),，第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供與診斷結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋,。第三方機(jī)構(gòu)不得在合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)直接面向患者開(kāi)展檢查檢驗(yàn)服務(wù)。

第十三條 第三方機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)報(bào)告的書(shū)寫(xiě),、保存應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)要求執(zhí)行,，確保報(bào)告的真實(shí)性、及時(shí)性,，并保護(hù)患者隱私,。

第十四條??第三方機(jī)構(gòu)接收或直接采集合作項(xiàng)目標(biāo)本數(shù)量應(yīng)當(dāng)與工作能力相匹配，建立需求超過(guò)自身服務(wù)能力的預(yù)案,，避免標(biāo)本數(shù)量明顯超出檢驗(yàn)?zāi)芰?dǎo)致的標(biāo)本積壓,、標(biāo)本失效、檢測(cè)結(jié)果反饋遲緩等問(wèn)題,。

第十五條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升檢驗(yàn)科,、影像科,、病理科能力，獨(dú)立開(kāi)展檢查檢驗(yàn)等醫(yī)療服務(wù),。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行開(kāi)展的檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目,，原則上不得與第三方機(jī)構(gòu)合作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方機(jī)構(gòu)合作項(xiàng)目發(fā)生變化的,，雙方應(yīng)及時(shí)修訂補(bǔ)充并按要求備案,。第三方機(jī)構(gòu)工作人員不得以任何方式欺騙誘使、強(qiáng)迫患者接受第三方機(jī)構(gòu)合作項(xiàng)目以外的其他診療服務(wù)或消費(fèi),。

第十六條 第三方機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷檔案統(tǒng)一管理,，保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章 質(zhì)量控制

第十七條 第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系,，建立健全標(biāo)本交接程序文件,，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),，落實(shí)分析前,、分析中、分析后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度,，以及項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程、性能驗(yàn)證或確認(rèn)規(guī)程等,，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量,。

第十八條 第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備,、標(biāo)本采集,、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送,、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估標(biāo)本質(zhì)量，特別關(guān)注標(biāo)本采集至送達(dá)第三方機(jī)構(gòu)的時(shí)間是否符合要求,。

第十九條 第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)分析中的管理,，規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活動(dòng)，按有關(guān)規(guī)定開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制,，參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià),，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

第二十條 第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展分析后管理,，采取有效措施保證診斷結(jié)果的質(zhì)量滿(mǎn)足臨床醫(yī)療的需求,，應(yīng)當(dāng)對(duì)結(jié)果準(zhǔn)確性等質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控，根據(jù)檢測(cè)后標(biāo)本,、已發(fā)出報(bào)告標(biāo)本保留時(shí)限要求,，建立完善相關(guān)管理制度和報(bào)告召回程序,。

第二十一條 對(duì)于連鎖經(jīng)營(yíng)的第三方機(jī)構(gòu)，在保證生物安全和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下,，可以在其符合相關(guān)資質(zhì)的連鎖經(jīng)營(yíng)的第三方機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行標(biāo)本的異地檢測(cè),，并在檢驗(yàn)報(bào)告中清晰標(biāo)注實(shí)際檢測(cè)點(diǎn)，便于出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)查找原因,。

第五章 費(fèi)用管理

第二十二條 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方機(jī)構(gòu)合作中要嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)會(huì)計(jì)法》《中華人民共和國(guó)預(yù)算法》《事業(yè)單位財(cái)務(wù)規(guī)則》等法規(guī)制度,。

第二十三條 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方機(jī)構(gòu)合作可協(xié)議收取服務(wù)費(fèi)用，并按照協(xié)議內(nèi)容及時(shí)與第三方機(jī)構(gòu)結(jié)算,。

第二十四條 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目,，應(yīng)嚴(yán)格按照我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。嚴(yán)禁公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自立收費(fèi)項(xiàng)目,，擅自擴(kuò)大收費(fèi)范圍,，提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

第二十五條 與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的第三方機(jī)構(gòu),，其主體及工作人員不得基于合作項(xiàng)目以任何形式直接向患者收取服務(wù)費(fèi),。

第六章 安全與感染防控

第二十六條 第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展基因擴(kuò)增、艾滋病檢測(cè),、產(chǎn)前篩查與診斷,、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷、影像學(xué)穿刺,、造影等有創(chuàng)操作,、核醫(yī)學(xué)等特殊檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定通過(guò)有關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)并取得價(jià)格許可后方可開(kāi)展,。

第二十七條 第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物,。

第二十八條 第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守生物安全法律法規(guī)，確保生物安全,。第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)工作人員進(jìn)行上崗前安全教育,，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，制定生物安全事故和危險(xiǎn)品,、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案,。

第七章 監(jiān)督管理

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方機(jī)構(gòu)合作的日常管理、協(xié)議備案和監(jiān)督檢查,。

第三十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托第三方合作開(kāi)展醫(yī)療服務(wù),，應(yīng)于合作協(xié)議簽訂、修訂或續(xù)簽后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)主管衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案,，主管衛(wèi)生健康行政部門(mén)認(rèn)為雙方協(xié)議內(nèi)容違反相關(guān)法律,、法規(guī)和規(guī)定的，不予備案,；未簽訂協(xié)議或未經(jīng)備案擅自開(kāi)展合作的,，責(zé)令暫停有關(guān)服務(wù),，限期整改。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)推介第三方合作項(xiàng)目外的服務(wù)項(xiàng)目,，并收取第三方機(jī)構(gòu)勞務(wù)費(fèi)的,，沒(méi)收全部非法所得， 并按照《醫(yī)師法》第五十六條,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定予以處罰,。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方合作發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)合作協(xié)議予以整改,，整改未達(dá)到要求的,，出現(xiàn)責(zé)任問(wèn)題的，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人責(zé)任,。

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管衛(wèi)生健康行政部門(mén)履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí),，有權(quán)采取下列措施：

（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況,，調(diào)查取證,；

（二）查閱或者復(fù)制委托醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的質(zhì)量和安全管理有關(guān)資料，采集,、封存樣品,；

（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的機(jī)構(gòu)停止違法違規(guī)行為；

（四）對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處,。

第三十四條 縣級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的校驗(yàn)管理，將日常監(jiān)督檢查的結(jié)果與年度校驗(yàn)工作掛鉤,，對(duì)于不接受省級(jí)醫(yī)療質(zhì)量控制中心技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量評(píng)價(jià),，或參加質(zhì)量評(píng)價(jià)連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格,，或有嚴(yán)重違規(guī)行為或多起違規(guī)行為的,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證不予校驗(yàn)。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方機(jī)構(gòu)合作發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)或質(zhì)量問(wèn)題,，責(zé)令中止合作,。依法對(duì)失信行為進(jìn)行記錄、公示,，及時(shí)向社會(huì)通報(bào)違法機(jī)構(gòu)和行為,。

第三十六條 第三方機(jī)構(gòu)未進(jìn)行相關(guān)診療科目登記而開(kāi)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢查服務(wù)的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十六條處罰,。

第三十七條 出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的第三方機(jī)構(gòu),，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條處罰。

第三十八條 出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則,、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的,，由衛(wèi)生健康行政部門(mén)依法依規(guī)從嚴(yán)處理,。

第八章 附則

第三十九條 本辦法由山西省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。

第四十條 本辦法自2022年8月1日起施行,，有效期二年,。

（來(lái)源：山西省衛(wèi)生健康委）