一,、《長(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理暫行辦法》制訂的目的及依據(jù)

《長(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理暫行辦法》的制定目的是為進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作,，合理配置監(jiān)管資源,，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式,?！堕L(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理暫行辦法》制訂的依據(jù)為《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）和《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查的通知》（晉藥監(jiān)辦函〔2023〕11號(hào)）,?！堕L(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理暫行辦法》共五章二十條,，對(duì)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理提出了具體的要求,。

二,、《長(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理暫行辦法》制訂的背景過程

2022年9月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）,。2023年2月23日,，省藥監(jiān)局發(fā)布了《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查的通知》（晉藥監(jiān)辦函〔2023〕11號(hào)）。2023年2月27日,，省藥監(jiān)局在“2023年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議”上安排部署2023年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作中要求各市局要按照國(guó)家局《指導(dǎo)意見》出臺(tái)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則并向省局報(bào)備,。

長(zhǎng)治市市場(chǎng)局起草《長(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理暫行辦法》后，征求市局法規(guī)科的意見,，并按照規(guī)范性文件制定要求,，對(duì)《長(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理暫行辦法》進(jìn)行了合法性審查，以及公平競(jìng)爭(zhēng)審查。2023年4月26日至2023年5月9日在市政府門戶網(wǎng)站進(jìn)行公開征求意見,，2023年6月1日通過市政府門戶網(wǎng)站進(jìn)行了公開,。

三、《長(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理暫行辦法》的主要內(nèi)容

《長(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理暫行辦法》共二十條,，對(duì)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理提出了具體的要求,。主要內(nèi)容是：

（一）第一章總則，明確了長(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理暫行辦法制定的依據(jù),、原則,、范圍、主管部門,、制定機(jī)構(gòu),；

（二）第二章職責(zé)分工，明確了市局,、各縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局,、各派出分局分級(jí)監(jiān)管的職責(zé)及具體；

（三）第三章經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí),，明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別判定的標(biāo)準(zhǔn),，以及上調(diào)、下調(diào)監(jiān)管級(jí)別的情形,；

（四）第四章監(jiān)督檢查與監(jiān)管頻次,，明確了監(jiān)督檢查的方式、不同監(jiān)管級(jí)別的檢查頻次,、監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容和要求,；

（五）第五章附則。

四,、《長(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理暫行辦法》的主要特點(diǎn)

(一)監(jiān)督檢查更有針對(duì)性,。按《辦法》要求,市場(chǎng)監(jiān)管部門在全面有效收集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上,，每年對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估,，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，確定監(jiān)管級(jí)別,，實(shí)行分級(jí)監(jiān)管,。

(二)監(jiān)督檢查更貼近實(shí)際。對(duì)監(jiān)督檢查提出了具體要求,，便于執(zhí)行和操作,。結(jié)合企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況,，確定監(jiān)督檢查層級(jí),，上下協(xié)調(diào)開展監(jiān)管,，依托省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管信息平臺(tái)，市,、縣、所三級(jí)各依監(jiān)管情況進(jìn)行錄入,，確保全覆蓋,、無縫隙。

(三)鼓勵(lì)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),?！掇k法》充分運(yùn)用企業(yè)信用信息，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,，鼓勵(lì)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),。對(duì)長(zhǎng)期嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)，降低監(jiān)管級(jí)別,，減少監(jiān)督檢查頻次,，對(duì)嚴(yán)重失信的企業(yè)提升監(jiān)管級(jí)別，加強(qiáng)監(jiān)督檢查,，便于精準(zhǔn)監(jiān)管,、科學(xué)監(jiān)管。

長(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理暫行辦法