一,、《長治市醫(yī)療器械經營分級監(jiān)督管理暫行辦法》制訂的目的及依據(jù)

《長治市醫(yī)療器械經營分級監(jiān)督管理暫行辦法》的制定目的是為進一步加強我市醫(yī)療器械經營監(jiān)管工作,，合理配置監(jiān)管資源,，建立健全科學高效的監(jiān)管模式,。《長治市醫(yī)療器械經營分級監(jiān)督管理暫行辦法》制訂的依據(jù)為《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）和《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展2023年醫(yī)療器械經營使用單位監(jiān)督檢查的通知》（晉藥監(jiān)辦函〔2023〕11號）,?！堕L治市醫(yī)療器械經營分級監(jiān)督管理暫行辦法》共五章二十條，對我市醫(yī)療器械經營企業(yè)分級監(jiān)督管理提出了具體的要求,。

二,、《長治市醫(yī)療器械經營分級監(jiān)督管理暫行辦法》制訂的背景過程

2022年9月7日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）。2023年2月23日,，省藥監(jiān)局發(fā)布了《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展2023年醫(yī)療器械經營使用單位監(jiān)督檢查的通知》（晉藥監(jiān)辦函〔2023〕11號）,。2023年2月27日，省藥監(jiān)局在“2023年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”上安排部署2023年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作中要求各市局要按照國家局《指導意見》出臺經營分級監(jiān)管實施細則并向省局報備,。

長治市市場局起草《長治市醫(yī)療器械經營分級監(jiān)督管理暫行辦法》后,，征求市局法規(guī)科的意見，并按照規(guī)范性文件制定要求,，對《長治市醫(yī)療器械經營分級監(jiān)督管理暫行辦法》進行了合法性審查，以及公平競爭審查,。2023年4月26日至2023年5月9日在市政府門戶網(wǎng)站進行公開征求意見,，2023年6月1日通過市政府門戶網(wǎng)站進行了公開。

三,、《長治市醫(yī)療器械經營分級監(jiān)督管理暫行辦法》的主要內容

《長治市醫(yī)療器械經營分級監(jiān)督管理暫行辦法》共二十條,，對我市醫(yī)療器械經營企業(yè)分級監(jiān)督管理提出了具體的要求。主要內容是：

（一）第一章總則,，明確了長治市醫(yī)療器械經營分級監(jiān)督管理暫行辦法制定的依據(jù),、原則、范圍,、主管部門,、制定機構；

（二）第二章職責分工,，明確了市局,、各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、各派出分局分級監(jiān)管的職責及具體,；

（三）第三章經營企業(yè)分級,，明確了醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管級別判定的標準，以及上調,、下調監(jiān)管級別的情形,；

（四）第四章監(jiān)督檢查與監(jiān)管頻次，明確了監(jiān)督檢查的方式,、不同監(jiān)管級別的檢查頻次,、監(jiān)督檢查的重點內容和要求；

（五）第五章附則,。

四,、《長治市醫(yī)療器械經營分級監(jiān)督管理暫行辦法》的主要特點

(一)監(jiān)督檢查更有針對性。按《辦法》要求,市場監(jiān)管部門在全面有效收集醫(yī)療器械產品,、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎上,，每年對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行評估,，科學研判企業(yè)風險程度，確定監(jiān)管級別,，實行分級監(jiān)管,。

(二)監(jiān)督檢查更貼近實際。對監(jiān)督檢查提出了具體要求,，便于執(zhí)行和操作,。結合企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況,，確定監(jiān)督檢查層級,，上下協(xié)調開展監(jiān)管，依托省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管信息平臺,，市,、縣、所三級各依監(jiān)管情況進行錄入,，確保全覆蓋,、無縫隙。

(三)鼓勵企業(yè)誠信經營,?！掇k法》充分運用企業(yè)信用信息，對醫(yī)療器械經營企業(yè)實行動態(tài)管理,，鼓勵企業(yè)誠信經營,。對長期嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的企業(yè)，降低監(jiān)管級別,，減少監(jiān)督檢查頻次,，對嚴重失信的企業(yè)提升監(jiān)管級別，加強監(jiān)督檢查,，便于精準監(jiān)管,、科學監(jiān)管。