為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作,，合理配置監(jiān)管資源，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）文件精神，結(jié)合我市實(shí)際，長(zhǎng)治市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織起草了《長(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》,，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見,，請(qǐng)于2023年5月9日前反饋長(zhǎng)治市市場(chǎng)監(jiān)督管理局,。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：

一,、通過電子郵件發(fā)送至[email protected],，郵件主題請(qǐng)注明“長(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理辦法公開征求意見”。

二,、通過信函郵寄至山西省長(zhǎng)治市潞州區(qū)太行東街231號(hào)長(zhǎng)治市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（郵政編碼：046000）,，并在信封上注明“長(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理辦法公開征求意見”字樣。

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??????????????????????????????????2023年4月26日


長(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）

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第一章 ?總 ??則

第一條??為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理科學(xué)化水平,，明確各級(jí)監(jiān)管責(zé)任,，提升監(jiān)管效能，保障公眾用械安全,，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）,，結(jié)合我市實(shí)際，特制定本辦法,。

第二條??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管堅(jiān)持“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí),、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋,、動(dòng)態(tài)調(diào)整,，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則,，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式。

第三條??本辦法中的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理,，是指市場(chǎng)監(jiān)督管理部門根據(jù)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度,、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合監(jiān)督檢查,、監(jiān)督抽檢,、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況,，對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行科學(xué)研判,，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，并按照屬地監(jiān)管原則,，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管的活動(dòng),。??

第四條??本辦法適用于長(zhǎng)治市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理活動(dòng)的全過程。

第二章 ?職責(zé)分工

第五條??市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》基礎(chǔ)上,，綜合分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè),、產(chǎn)品召回,、質(zhì)量投訴舉報(bào),、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，對(duì)國(guó)家局目錄進(jìn)行補(bǔ)充,，確定《長(zhǎng)治市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,。負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，監(jiān)督指導(dǎo)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的落實(shí),。

第六條??各縣,、區(qū)、派出分局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作,，結(jié)合轄區(qū)情況,，制定檢查計(jì)劃并組織實(shí)施。

第七條??各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門依職責(zé)分工,，及時(shí)告知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別和調(diào)整情況,。監(jiān)管級(jí)別動(dòng)態(tài)調(diào)整涉及監(jiān)管層級(jí)變化的，應(yīng)書面告知,，及時(shí)溝通,，上下協(xié)調(diào)開展監(jiān)管，確保全覆蓋,、無縫隙,。

第三章 ?經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)

第八條??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度確定為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。

（一）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管,，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè),；

（二）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管,，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè),；

（三）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管,，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二,、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè),，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè),；

（四）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管,，主要包括除二、三,、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),。

涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管,。

第九條??各縣,、區(qū),、派出分局按照本辦法，根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度,、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài),、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素,，按照分級(jí)監(jiān)管辦法,，每年組織對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，并告知企業(yè),。對(duì)于新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時(shí)確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別,。

第十條??對(duì)連續(xù)兩年監(jiān)管未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為、無投訴舉報(bào)或受理的投訴舉報(bào)經(jīng)核查不實(shí),、長(zhǎng)期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè),，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商后，可酌情下調(diào)最多一個(gè)監(jiān)管級(jí)別,。批發(fā)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別不得低于二級(jí)監(jiān)管,。

第十一條??對(duì)出現(xiàn)以下情形的企業(yè)，應(yīng)即時(shí)提高至四級(jí)監(jiān)管：

（一）銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全事故,，嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的,；

（二）未通過國(guó)家藥監(jiān)局組織檢查的；

（三）其他存在質(zhì)量安全嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的,。

第十二條??對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為,、跨區(qū)域異地增設(shè)庫(kù)房、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別,。對(duì)出現(xiàn)以下情形的企業(yè),，應(yīng)提高一個(gè)監(jiān)管級(jí)別：

（一）受到市場(chǎng)監(jiān)管部門較重行政處罰的；

（二）銷售未經(jīng)注冊(cè)的第二,、三類醫(yī)療器械的,；

（三）一個(gè)年度內(nèi)出現(xiàn)2次被投訴舉報(bào)且查證屬實(shí)被立案查處或一個(gè)年度內(nèi)因不同情形被責(zé)令改正3次以上(含3次)的；

（四）未通過省藥監(jiān)局組織檢查或被國(guó)家藥監(jiān)局,、省藥監(jiān)局督辦整改的,；

（五）具有法律、法規(guī),、規(guī)章和規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)上調(diào)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的情形,。

第十三條??對(duì)于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門確定其庫(kù)存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品,。

第四章 ?監(jiān)督檢查與監(jiān)管頻次

第十四條??監(jiān)督檢查原則上可以采取突擊性監(jiān)督檢查的方式進(jìn)行,，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查,、跟蹤檢查,、有因檢查,、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn),、責(zé)任約談等多種形式,，強(qiáng)化監(jiān)督管理。

第十五條??實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè),，每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次,；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年組織檢查不少于一次,，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次,；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每?jī)赡杲M織檢查不少于一次,，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次,；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,，四年內(nèi)達(dá)到全覆蓋,。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,。

全項(xiàng)目檢查是指市場(chǎng)監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄,，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展的全部適用項(xiàng)目的檢查。

第十六條??對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存,、運(yùn)輸服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮委托貯運(yùn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和監(jiān)管措施,，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查,。

第十七條??在監(jiān)督檢查時(shí)，明確檢查事項(xiàng),、范圍和依據(jù),，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè),。需要整改的,，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。并將檢查情況與整改情況歸檔備查,。

第十八條??對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題,、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際,，制定加強(qiáng)監(jiān)管措施并組織實(shí)施,。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào),。

第十九條??監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處,。涉嫌犯罪的,，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

第五章 ?附 ??則

第二十條??本辦法自發(fā)布之日起施行,。